Le Ludiomil, un antidépresseur fréquemment prescrit en France, a été retiré en urgence suite à la découverte d’impuretés de type nitrosamine dans certains de ses lots. Cette situation met en lumière l’importance cruciale de la réglementation santé, rapporte TopTribune. Environ 5000 patients, principalement des personnes âgées de plus de 60 ans, sont affectés, suscitant de vives inquiétudes quant à la continuité de leurs traitements. Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques a alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce qui a conduit au rappel produit des lots concernés.
Informations essentielles sur le Ludiomil
Le Ludiomil, dont le principe actif est la maprotiline, est utilisé pour traiter différents épisodes dépressifs. Son fonctionnement repose sur le blocage de la recapture des monoamines, en se concentrant principalement sur la noradrénaline. Toutefois, des analyses récentes ont révélé que les niveaux de nitrosamines dans les lots F0016 et F0017 (25 mg) ainsi que F0018 (75 mg) dépassaient la limite réglementaire de 18 ng/jour fixée pour la maprotiline. Ces produits ont été distribués jusqu’au 31 mars 2025, avec des dates de péremption se prolongeant jusqu’en 2027.
En réponse à cette problématique, le laboratoire a décidé de suspendre temporairement la production et la distribution du Ludiomil. Par ailleurs, Amdipharm est actuellement en train de réviser son procédé de fabrication, et on espère que de nouveaux lots conformes seront disponibles d’ici la fin de l’année 2026.
Alternatives et recommandations
Pour ceux qui suivent un traitement au Ludiomil, il est impératif de ne pas interrompre le médicament sans un avis médical, car un arrêt brusque pourrait engendrer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du sommeil et une aggravation de l’anxiété. L’ANSM recommande vivement aux patients de consulter leur médecin pour explorer des options de remplacement.
- Parmi les bonnes alternatives, on peut citer deux antidépresseurs : l’amitriptyline (disponible sous le nom de Laroxyl ainsi que ses génériques) et la mirtazapine (proposée sous le nom de Norset et ses génériques).
- La transition vers l’amitriptyline peut s’effectuer progressivement ou d’un seul coup, avec une posologie maximale de 150 mg/jour.
- Concernant la mirtazapine, il est conseillé d’envisager un passage échelonné sur plusieurs jours, pouvant aller jusqu’à quatre semaines, avec des doses efficaces variant entre 15 et 45 mg par jour.
Actions pour les professionnels de santé
Les médecins doivent rapidement prendre contact avec leurs patients traités au Ludiomil pour organiser des rendez-vous et ajuster les traitements en conséquence. Il leur est également demandé de ne pas prescrire ce médicament pour de nouveaux traitements. De leur côté, les pharmaciens doivent informer les patients affectés et faciliter le retour des emballages selon les modalités prévues par le DP-Rappel.
Cette initiative implique diverses organisations, telles que l’ANSM, Amdipharm (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) et plusieurs instances professionnelles, à savoir le CNP, le CNOM, le CMG, le CNOP, ainsi que des associations comme France Assos Santé et Unafam.
